Заходи щодо контролю за ввезенням лікарських засобів на територію

Херсонської області у 2017 році, відповідно до доручення

Голови Херсонської обласної державної адміністрації від 11.10.2017 № 211-д

№ п/п

Заходи щодо контролю за ввезенням лікарських засобів

Виконання

1

Здійснювати інформаційно-консультативну взаємодію між Департаментом охорони здоров`я обласної державної адміністрації, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області, правоохоронними та митними органами з метою контролю за ввезенням лікарських засобів на територію регіону.

1. 11 січня 2017 року підписано Меморандум про співпрацю між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області, Управлінням Служби безпеки України в Херсонській області та Управлінням протидії наркозлочинності Управління національної поліції України в Херсонській області.

2. У січні 2017 року підписано та затверджено План спільних заходів

Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області та Херсонської митниці ДФС

щодо взаємодії у реалізації державної політики у сфері контролю за ввезенням на митну територію України лікарських засобів та виробів медичного призначення.

3. У разі встановлення заборони обігу лікарських засобів відповідним РозпорядженнямДержлікслужби, інформація невідкладно надавалася до Департаменту охорони здоров`я обласної державної адміністрації – відправлено 139 Розпоряджень.

4. Протягом 2017 року начальник Служби брав активну участь у засіданнях колегії Департаменту охорони здоров'я ХОДА, на яких вирішувалися нагальні питання якості надання медичної допомоги та доступності лікарських засобів населенню області.

5. Станом на 20 число кожного місяця доДепартаменту охорони здоров'я ХОДА надавалася інформація щодо наявності та кількості аптечних закладів на території області.

2

Здійснювати в межах компетенції заходи державного контролю якості лікарських засобів при їх ввезенні на територію області.

Під час проведення позапланових перевірок аптечних закладів за заявами фізичних осіб на неналежну якість лікарських засобів, Службою перевірено в межах компетенції документальне підтвердження фактів отримання лікарських засобів лікарських засобів, умов їх транспортування на територію області, порядку та умов постачання в аптечні заклади – перевірено 6 суб’єктів господарювання

3

Висвітлювати в засобах масової інформації відомості про результати вжитих заходів боротьби з розповсюдженням фальсифікованих, незареєстрованих та неякісних лікарських засобів.

Служба протягом року співпрацювала з засобами масової інформації: ТРК «Скіфія», друкованими обласними періодичними виданнями,де висвітлювалися результати здійснення державного нагляду за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, а саме, начальник Служби був гостем передач:

04 травня 2017 року «Вечірня студія» ХОДТРК «Скіфія»,

15 вересня 2017 року «Вечірня студія» ХОДТРК «Скіфія»,

31 жовтня 2017 року «Ранковий гість» ХОДТРК «Скіфія», де висвітлював показники роботи Служби та відповідав на багаточисленні запитання глядачів.

№ 2 (1149) 11-18 січня 2017 рік - газета «Гривна», стаття «Лекарства станут доступнее»

    

4

Забезпечувати здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів сучасними методиками МКЯ (методика контролю якості).

В підпорядкованій лабораторії Служби у 2017 році проаналізовано одну серію лікарського засобу (вилучення при позаплановій перевірці за скаргою фізичної особи). За результатом лабораторного дослідження   зразок лікарського засобу відповідає вимогам методів контролю якості за окремими показниками АНД..

5

Забезпечувати постійне функціонування суб-сайту Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області.

www.diklz.gov.ua - суб-сайт Служби

Рубрика «Контроль якості лікарських засобів» - постійно оновлюється інформація щодо:

- розпоряджень Держлікслужби про встановлення заборони обігу лікарських засобів;

- повернення в обіг тимчасово заборонених лікарських засобів;

- змін до законодавчих та нормативно – правових актів, що стосуються фармацевтичної діяльності, ринкового нагляду та державного контролю за їх дотриманням.

Рубрика «Ліцензування» - постійно оновлюється перелік нормативних актів щодо здійснення суб’єктами господарювання діяльності з обігу лікарських засобів; надається методична допомога щодо заповнення відомостей наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Рубрика «Підконтрольні речовини» - зазначено перелік нормативних актів; зразки документів

Рубрика «Імпорт лікарських засобів» - зазначено перелік нормативних актів;

Рубрика «Медичні вироби» - зазначено перелік нормативних актів;

постійно оновлюється інформація щодо:

- припинення дії реєстраційних посвідчень на вироби медичного призначення;

-   реєстрації та повернення в обіг медичної продукції;

Рубрика «Лабораторія» - вказана інформація про діяльність лабораторії;

Розділ «Діяльність» - висвітлюються:

- питання атестації провізорів та фармацевтів;

- реалізації заходів регіональної програми;

- новини (висвітлюються новини Служби, центрального органу державного контролю та інше);

- оголошення.

Розділ «Звернення громадян» - висвітлюються:

- нормативні акти з даного питання;

- зразки заяв, скарг;

- графік прийому громадян;

- порядок особистого прийому громадян в Службі;

- звіти про стан виконання роботи по даному напрямку.

Розділ «Доступ до публічної інформації» - висвітлені:

- перелік видів публічної інформації, розпорядником якої є Служба;

- вартість відшкодування витрат на копіювання або друк документів, що надаються за запитом на інформацію;

- порядок оскарження рішень розпорядника інформації або бездіяльності;

- можливість формування електронного запиту.

Розділ «Запобігання проявам корупції» - висвітлені

- нормативні акти;

- заходи;

- можливість створення повідомлення про корупційні діяння.

Розділ «Адміністративні послуги» - висвітлено

адміністративної послуги про видачу висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Розділ «Очищення влади» - висвітлені

результати перевірки достовірності відомостей щодо застосування заборон, передбачених частинами третьою і четвертою статті 1 Закону України “Про очищення влади” державних службовців Служби.

6

Здійснювати методично-консультативну та інформаційну роботу з суб`єктами господарювання щодо виконання вимог законодавства України з питань забезпечення якості лікарських засобів.

Проведено 8 робочих зустрічей та 3 навчальних семінари з фахівцями аптечних та лікувально – профілактичних закладів, де обговорювалися питання щодо дотримання нормативних документів у галузі фармації, зокрема дотримання Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі з метою організації належного вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою аптечного закладу та посилення співпраці між уповноваженими особами аптечних закладів і Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області, заохочення до протидії потраплянню лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини із легальних ланцюгів поставки у нелегальні тощо.

         В ході прийняття участі у роботі Колегій Департаменту охорони здоров’я Херсонської обласної   державної адміністрації   начальником Служби звернено увагу керівників лікувально – профілактичних закладів області на неухильному дотриманні їх підлеглими вимог законодавства України щодо якості лікарських засобів.